A duloxetina é uma medicação usada no tratamento de depressão, ansiedade, fibromialgia e dor crônica, incluindo a dor causada por lesão nos nervos em pessoas com diabetes.
Em junho de 2026, a Breckenridge Pharmaceutical iniciou o recolhimento voluntário de cápsulas de liberação prolongada de duloxetina nas dosagens de 30 mg e 60 mg, totalizando quase trezentas e setenta e cinco mil unidades em todo o território americano. O motivo foi a identificação de níveis elevados de N-nitroso-duloxetina, uma substância da família das nitrosaminas, acima do limite considerado aceitável pela agência regulatória americana, a FDA.
É a mesma classe de contaminante que já motivou recalls de remédios para pressão alta e de medicamentos para refluxo, como o Zantac, em anos anteriores.
O problema está nesse medicamento feito por essa farmacêutica específica.
A duloxetina está liberada e amplamente disponível no Brasil. No passado, a Anvisa determinou o recolhimento voluntário de lotes específicos do medicamento fabricados pela Sandoz devido a desvios de qualidade. Até o momento, o órgão regulador não emitiu alertas amplos e recentes sobre nitrosaminas na duloxetina.
Para saber exatamente se você possui um produto regularizado ou afetado por resoluções anteriores, consulte a Consulta de Medicamentos da Anvisa, disponível no site consultas.anvisa.gov.br.
A nitrosamina aparece naturalmente em quantidades pequenas em alimentos do dia a dia, especialmente em carnes processadas e curadas, como bacon, salame, presunto e linguiça, além de estarem presentes em cervejas, em alguns vegetais, na água e até na fumaça do cigarro. Em medicamentos, a nitrosamina costuma surgir como um subproduto indesejado do próprio processo químico de fabricação, quando determinadas matérias-primas reagem entre si de um jeito que não deveria acontecer.
É por isso que, desde 2018, agências regulatórias do mundo inteiro, incluindo a Anvisa e a FDA, passaram a monitorar de forma mais rigorosa a presença dessas substâncias em remédios, criando limites diários considerados aceitáveis e exigindo o recolhimento sempre que esses limites são superados.
As nitrosaminas pertencem a uma classe de compostos classificados como provavelmente carcinogênicos para humanos, mas isso depende diretamente de dose e de tempo de exposição. A própria FDA já esclareceu, em recalls anteriores de duloxetina por esse mesmo motivo, que uma pessoa exposta a níveis de nitrosamina iguais ou inferiores ao limite diário aceitável, todos os dias, durante setenta anos, não teria um aumento relevante no risco de câncer.
Em outras palavras, o risco está relacionado a uma exposição elevada e prolongada, não a uma única cápsula tomada dentro do período do tratamento.
Interromper de forma abrupta um antidepressivo ou ansiolítico pode causar sintomas de abstinência, incluindo tontura, irritabilidade, distúrbios do sono e piora do quadro que estava sendo tratado. A própria FDA reforça que pacientes em uso de medicamentos com potencial impureza por nitrosamina não devem suspender o tratamento sozinhos.
O risco de parar abruptamente, sem orientação médica, costuma ser maior do que o risco da exposição à substância nos níveis identificados no recall.
Deixa eu te contar o caso da dona Marisa, uma paciente que atendo para controle de pressão arterial e que também faz tratamento com duloxetina para dor crônica, prescrito pelo médico dela. Quando a notícia do recall saiu, ela me ligou apavorada, achando que deveria parar imediatamente. Conversamos, expliquei a diferença entre risco teórico de longo prazo e risco imediato de descontinuação, e ela seguiu o caminho certo: contatou o médico que prescreveu o remédio antes de tomar qualquer decisão.
O que fazer se você usa duloxetina
Primeiro, não interrompa o uso por conta própria. Segundo, verifique com sua farmácia ou seu médico se o lote do seu medicamento está entre os afetados, usando o número de lote e a validade impressos na embalagem, ou consultando o cadastro da Anvisa caso esteja no Brasil. Terceiro, caso esteja em um lote recolhido, converse com quem prescreveu o remédio para definir os próximos passos, que podem incluir a troca por outro lote ou por outra formulação.
É a conversa com o profissional que prescreveu o remédio que deve guiar qualquer mudança, nunca uma decisão tomada sozinho a partir de uma notícia.
Mitos sobre recalls de medicamentos
“Recall significa que o remédio é perigoso e eu vou ter algum problema de saúde com certeza.” Não é verdade. Recall significa que um padrão de qualidade não foi atingido em determinados lotes, o que exige correção e atenção, mas não significa dano garantido a quem já utilizou o produto.
“Se um remédio tem uma substância ligada a câncer, o ideal é parar de usar imediatamente, sem falar com ninguém.” Essa é exatamente a atitude que pode trazer mais risco do que benefício, principalmente em medicamentos psiquiátricos, que exigem ajuste e acompanhamento na hora de suspender o uso.
“Esse problema é exclusivo da duloxetina.” Não é. Nitrosaminas já foram encontradas em diversos outros medicamentos, incluindo remédios usados para pressão alta, refluxo e até para parar de fumar, o que mostra que esse é um desafio mais amplo de controle de qualidade na fabricação de medicamentos genéricos.
O que vale a pena levar deste post
- O recall de junho de 2026 nos Estados Unidos envolveu cápsulas de duloxetina de 30 mg e 60 mg, fabricadas pela Towa Pharmaceutical e distribuídas pela Breckenridge Pharmaceutical
- O motivo foi a presença de N-nitroso-duloxetina acima do limite considerado seguro pela FDA
- No Brasil, a duloxetina continua liberada, e a Anvisa não emitiu alertas recentes e amplos sobre nitrosamina nesse medicamento
- A nitrosamina também aparece naturalmente em alimentos do dia a dia, como carnes processadas, cervejas e até na água
- O risco de câncer está ligado a exposição elevada e prolongada, não a uma única dose dentro do tratamento
- Parar de tomar antidepressivos ou ansiolíticos de forma abrupta pode causar sintomas de abstinência e piora do quadro
- A orientação correta é verificar o lote do medicamento e conversar com quem prescreveu antes de qualquer mudança
Segurança em primeiro lugar, sempre com orientação profissional
Notícias sobre recall de medicamentos geram, com razão, preocupação. Mas a resposta para essa preocupação nunca é a decisão solitária e abrupta de abandonar um tratamento. É a conversa com quem acompanha você.
Eu não posso, e não devo, orientar a conduta sobre um medicamento psiquiátrico específico aqui pelo blog, esse é o papel de quem prescreveu o remédio. Mas posso afirmar, com toda a tranquilidade da experiência clínica, que decisões de saúde bem tomadas são decisões tomadas em conjunto com o profissional que conhece o seu histórico completo.
Família do coração, se você ou alguém que você ama está nessa situação, o primeiro passo é ligar para o médico, não parar o remédio sozinho. E se a sua preocupação for com o coração, sabe que pode contar comigo.
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Fontes: FDA (Food and Drug Administration), Anvisa
